| 产品名称 | 便携式氧气呼吸器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式氧气呼吸器可搭配导管式(Z1型)由罐体(有铁质气雾罐和铝气雾罐两种，LFBZ1-1000仅适用铁质气雾罐)和吸氧附件(阀座、调节阀)装配组成(可搭配吸氧导管使用)；面罩式(Z型)由罐体(有铁质气雾罐和铝气雾罐两种，LFBZ-1000仅适用铁质气雾罐)直接配接吸氧附件(阀门促动器、吸氧面罩)组成。产品按吸氧方式和容积的不同分8种规格，该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 灌氧后，用于轻度缺氧的预防，为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。 |
| 型号规格 | LFBZ-500、LFBZ-800、LFBZ-960、LFBZ-1000、LFBZ1-500、LFBZ1-800、LFBZ1-960、LFBZ1-1000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162081200 |
| 注册人名称 | 连云港利丰医用氧产品有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港市赣榆区墩尚镇罗阳台湾工业园区 |
| 生产地址 | 连云港市赣榆区墩尚镇罗阳台湾工业园区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162081200”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 变更情况 | 2023-07-21型号、规格变更 由“LFBZ-500、LFBZ-800、LFBZ-960、LFBZ1-500、LFBZ1-800、LFBZ1-960”变更为“LFBZ-500、LFBZ-800、LFBZ-960、LFBZ-1000、LFBZ1-500、LFBZ1-800、LFBZ1-960、LFBZ1-1000”。 结构及组成变更 由“便携式氧气呼吸器可搭配导管式（Z1 型）由罐体（有铁质气雾罐和铝气雾罐两种，符合GB13042-2008和GB/T25164-2010）和吸氧附件（阀座、调节阀）装配组成（可搭配吸氧导管使用）；面罩式（Z 型）由罐体（有铁质气雾罐和铝气雾罐两种）直接配接吸氧附件（阀门促动器、吸氧面罩）组成。产品按吸氧方式和容积的不同分6种规格，该产品以非无菌状态提供。”变更为“便携式氧气呼吸器可搭配导管式（Z1型）由罐体（有铁质气雾罐和铝气雾罐两种，LFBZ1-1000仅适用铁质气雾罐）和吸氧附件（阀座、调节阀）装配组成（可搭配吸氧导管使用）；面罩式（Z型）由罐体（有铁质气雾罐和铝气雾罐两种，LFBZ-1000仅适用铁质气雾罐）直接配接吸氧附件（阀门促动器、吸氧面罩）组成。产品按吸氧方式和容积的不同分8种规格，该产品以非无菌状态提供。”适用范围变更 由“灌装医用氧气，供医疗急救、高原旅游、家庭氧疗用。”变更为“灌氧后，用于轻度缺氧的预防，为家庭和医疗机构提供氧疗或急救用氧。”产品技术要求变更 由 “技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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