| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管均为有囊产品。普通型、经鼻型、口腔预成型由气管插管接头、管体、套囊、墨菲孔、病人端、充气管、指示球囊和单向阀组成。加强型由气管插管接头、管体、加强钢丝、套囊、墨菲孔、病人端、充气管、指示球囊和单向阀组成。产品所有型号均含X显影线。插管时可以选配导丝一起使用，导丝由可塑铝芯和外套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧、重症医学科ICU内使用时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182082399 |
| 注册人名称 | 武汉君安友联医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼4楼4号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼4楼4号厂房 |
| 批准日期 | 2023-08-24 |
| 有效期至 | 2028-11-04 |
| 变更情况 | 无批准日期由【2018-11-05】变更为【2023-08-24】；生效日期由【】变更为【2023-11-05】；有效期至由【2023-11-04】变更为【2028-11-04】；结构及组成由【一次性使用气管插管均为有囊产品。普通型、经鼻型、口腔预成型由气管插管接头、管体、套囊、墨菲孔、病人端、充气管、指示球囊和单向阀组成。加强型由气管插管接头、管体、加强钢丝、套囊、墨菲孔、病人端、充气管、指示球囊和单向阀组成。产品所有型号均含X显影线。插管时可以选配导丝一起使用，导丝由可塑铝芯和外套管组成。】变更为【一次性使用气管插管均为有囊产品。普通型、经鼻型、口腔预成型由气管插管接头、管体、套囊、墨菲孔、病人端、充气管、指示球囊和单向阀组成。加强型由气管插管接头、管体、加强钢丝、套囊、墨菲孔、病人端、充气管、指示球囊和单向阀组成。产品所有型号均含X显影线。插管时可以选配导丝一起使用，导丝由可塑铝芯和外套管组成。 】；适用范围由【产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧、重症医学科ICU内使用时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。产品以无菌形式提供，一次性使用。】变更为【产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧、重症医学科ICU内使用时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。产品以无菌形式提供，一次性使用。 】；备注由【原《分类目录》产品分类编码:6866】变更为【无】；产品名称由【一次性使用气管插管】变更为【一次性使用气管插管 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；结构特征由【】变更为【无源】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【表1 一次性使用气管插管的型号规格 普通型：ETT-2.0-1-P-C、ETT-2.5-1-P-C、ETT-3.0-1-P-C、ETT-3.5-1-P-C、ETT-4.0-1-P-C、ETT-4.5-1-P-C、ETT-5.0-1-P-C、ETT-5.5-1-P-C、ETT-6.0-1-P-C、ETT-6.5-1-P-C、ETT-7.0-1-P-C、ETT-7.5-1-P-C、ETT-8.0-1-P-C、ETT-8.5-1-P-C、ETT-9.0-1-P-C、ETT-9.5-1-P-C、ETT-10.0-1-P-C、ETT-10.5-1-P-C、ETT-11.0-1-P-C 经鼻型：ETT-2.0-1-N-C、ETT-2.5-1-N-C、ETT-3.0-1-N-C、ETT-3.5-1-N-C、ETT-4.0-1-N-C、ETT-4.5-1-N-C、ETT-5.0-1-N-C、ETT-5.5-1-N-C、ETT-6.0-1-N-C、ETT-6.5-1-N-C、ETT-7.0-1-N-C、ETT-7.5-1-N-C、ETT-8.0-1-N-C、ETT-8.5-1-N-C、ETT-9.0-1-N-C、ETT-9.5-1-N-C、ETT-10.0-1-N-C、ETT-10.5-1-N-C、ETT-11.0-1-N-C 口腔预成型：ETT-2.0-1-M-C、ETT-2.5-1-M-C、ETT-3.0-1-M-C、ETT-3.5-1-M-C、ETT-4.0-1-M-C、ETT-4.5-1-M-C、ETT-5.0-1-M-C、ETT-5.5-1-M-C、ETT-6.0-1-M-C、ETT-6.5-1-M-C、ETT-7.0-1-M-C、ETT-7.5-1-M-C、ETT-8.0-1-M-C、ETT-8.5-1-M-C、ETT-9.0-1-M-C、ETT-9.5-1-M-C、ETT-10.0-1-M-C、ETT-10.5-1-M-C、ETT-11.0-1-M-C 加强型：ETT-3.0-2-S-C、ETT-3.5-2-S-C、ETT-4.0-2-S-C、ETT-4.5-2-S-C、ETT-5.0-2-S-C、ETT-5.5-2-S-C、ETT-6.0-2-S-C、ETT-6.5-2-S-C、ETT-7.0-2-S-C、ETT-7.5-2-S-C、ETT-8.0-2-S-C、ETT-8.5-2-S-C、ETT-9.0-2-S-C、ETT-9.5-2-S-C、ETT-10.0-2-S-C 导丝（附件）：Fr6、Fr10、Fr14】变更为【见附页 】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【08-06】； |
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