| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由保护套、瓶塞穿刺器、管路、滴斗上盖、滴斗、防气泡装置、二通(可选件)、精密药液过滤器、加药件、三通、流量调节器、夹子、外圆锥接头、空气过滤膜、塞子、输液针和进气件组成。精密药液过滤器过滤介质孔径为2.0μm、3.0μm、5.0μm。导管和滴斗采用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)制成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 只能重力输液，临床用于静脉输注药液。 |
| 型号规格 | TPE TF1-1、TPE TF1-8、TPE TF1-9、TPE TF1-10、TPE TF1-11、TPE TF1-12、TPE TF1-13、TPE TF1-14、TPE TF2-1、TPE TF2-8、TPE TF2-9、TPE TF2-10、TPE TF2-11、TPE TF2-12、TPE TF2-13、TPE TF2-14、TPE TF4-1、TPE TF5-1、TPE TF6-5、TPE TF6-6、TPE TF6-7、TPE TF6-8、TPE TF7-5、TPE TF7-6、TPE TF7-7、TPE TF7-8，静脉输液针(单位mm)：0.36×15RWLB、0.4×15RWLB、0.45×15RWLB、0.5×18RWLB、0.5×18RWSB、0.5×20RWLB、0.5×20RWSB、0.55×18 TWLB、0.55×18TWSB、0.55×20 TWLB、0.55×20 TWSB、0.6×22 TWLB、0.6×22 TWSB、0.6×25 TWLB、0.6×25 TWSB、0.7×22 TWLB、0.7×22TWSB、0.7×25 TWLB、0.7×25 TWSB、0.8×26TWLB、0.8×26 TWSB、0.9×26 TWLB、0.9×26 TWSB、1.1×30 TWLB、1.1×30 TWSB、1.2×30 TWLB、1.2×30TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140301 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660301。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2022-08-16 注册人申请许可事项变更，对原注册证载明产品技术要求、型号规格，以及结构组成进行变更，内容详见产品变化对比表。 2022-08-16 注册人申请许可事项变更，对原注册证载明产品技术要求、型号规格，以及结构组成进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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