| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型基本配置：一次性无菌手术衣、医用包布；Ⅱ型基本配置：一次性无菌手术衣、脑棉片、医用包布；Ⅲ型基本配置：一次性无菌手术衣、一次性使用无菌敷贴、医用包布；Ⅳ型基本配置：一次性无菌手术衣、废液收集袋、医用包布；选配配置：一次性使用中单、一次性治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性无菌帽、托盘、剪刀、止血钳、无菌手术刀片、标尺、消毒刷、量杯、碗、一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布块、医用脱脂纱布垫、医用检查垫、机器罩、一次性使用手术洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性孔巾、医用缝合针、弹性绷带、医用棉球、非吸收性外科缝线、医用棉签、纱布绷带、医用镊、碘伏棉球、定位条、载玻片、离心管、酒精棉、创口贴、圆盆、无菌塑柄手术刀、医用超声耦合剂、一次性使用捆扎止血带、无菌自粘伤口贴、医用输液贴、胶条、一次性使用无菌脐带夹、塑料夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141829 |
| 注册人名称 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市张三寨工业区168号附2号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨工业区168号附2号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌手术包(注册证编号：豫械注准20212141829)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-17 |
| 有效期至 | 2027-09-19 |
| 变更情况 | 2023-07-20 产品名称由“一次性使用无菌手术包”变更为“一次性使用无菌手术包”。 型号、规格由“Ⅰ型”变更为“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型”。 结构及组成由“本产品由基本配置：一次性无菌手术衣、医用包布和选用配置一次性使用中单、一次性治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性无菌帽、托盘、剪刀、止血钳、无菌手术刀片、标尺、消毒刷、量杯、碗、一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布块、医用脱脂纱布垫、医用检查垫、机器罩、一次性使用手术洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性孔巾、医用缝合针、弹性绷带、医用棉球、非吸收性外科缝线、医用棉签、纱布绷带、医用镊、碘伏棉球、定位条、载玻片、离心管、酒精棉、创口贴、圆盆、无菌塑柄手术刀、医用超声耦合剂、一次性使用捆扎止血带、无菌自粘伤口贴、医用输液贴、胶条、一次性使用无菌脐带夹、塑料夹组成。”变更为“Ⅰ型基本配置：一次性无菌手术衣、医用包布；Ⅱ型基本配置：一次性无菌手术衣、脑棉片、医用包布；Ⅲ型基本配置：一次性无菌手术衣、一次性使用无菌敷贴、医用包布；Ⅳ型基本配置：一次性无菌手术衣、废液收集袋、医用包布；选配配置：一次性使用中单、一次性治疗巾、一次性使用医用口罩、一次性无菌帽、托盘、剪刀、止血钳、无菌手术刀片、标尺、消毒刷、量杯、碗、一次性使用配药用注射器、医用脱脂纱布块、医用脱脂纱布垫、医用检查垫、机器罩、一次性使用手术洞巾、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性孔巾、医用缝合针、弹性绷带、医用棉球、非吸收性外科缝线、医用棉签、纱布绷带、医用镊、碘伏棉球、定位条、载玻片、离心管、酒精棉、创口贴、圆盆、无菌塑柄手术刀、医用超声耦合剂、一次性使用捆扎止血带、无菌自粘伤口贴、医用输液贴、胶条、一次性使用无菌脐带夹、塑料夹组成。”。 适用范围由“适用于医疗机构临床手术使用。”变更为“适用于医疗机构临床手术使用。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-08-17注册人住所由“长垣县张三寨工业区168号附2号”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨工业区168号附2号”。生产地址由“长垣县张三寨工业区168号附2号”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨工业区168号附2号”。 |
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