| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由薄型SMS非织造布制成。由前身、后身、袖子、系带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。 |
| 型号规格 | (身长×宽度×袖长)cm：(100-190)cm*(100-180)cm*(50-80)cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20212142149 |
| 注册人名称 | 新乡市天虹医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 获嘉县照镜镇西彰仪 |
| 生产地址 | 获嘉县照镜镇西彰仪 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用手术衣(注册证编号：豫械注准20212142149)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 |
2023-08-31型号、规格由“大号：1200mm×1150mm×600mm（身长×胸围×袖长）。中号：1150mm×1100mm×580mm（身长×胸围×袖长）。小号：1100mm×1050mm×560mm（身长×胸围×袖长）”变更为“（身长×宽度×袖长）cm：(100-190)cm*(100-180)cm*(50-80)cm”。 结构及组成由“本产品由薄型粘合法非织造布制成。”变更为“本产品由薄型SMS非织造布制成。由前身、后身、袖子、系带组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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