| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.5) 30mmol 试剂②:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳粒 2.8mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂①：5mL×1， 试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1， 试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2， 试剂②：10mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件： 2～10℃有 效 期： 24个月开封后2～10℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401049 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 2023-09-01产品储存条件和/或有效期变更 由“储存条件： 2～10℃有 效 期： 12个月开封后2～10℃条件下可保存30天。”变更为“储存条件： 2～10℃有 效 期： 24个月开封后2～10℃条件下可保存30天。”产品技术要求、说明书变化 由“2.9 效期稳定性试剂在2~10℃贮存条件下，有效期为12个月”变更为“2.9 效期稳定性试剂在2~10℃贮存条件下，有效期为24个月” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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