| 产品名称 | 定制式义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定式义齿由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的原材料应具有有效医疗器械注册证或备案凭证。贵金属合金烤瓷冠(桥)、镍铬合金烤瓷冠(桥)、钴铬合金烤瓷冠(桥)采用贵金属 (含低量贵金属) 合金、镍铬合金、钴铬钼铸造合金等烤瓷合金或纯钛制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；镍铬合金金属冠(桥)、纯钛金属冠(桥)由镍铬合金、纯钛等经工艺雕刻、铸造而成;全瓷冠(桥)、种植上部氧化锆全瓷冠(桥)、全瓷切削贴面、全瓷切削嵌体利用电脑扫描计算机设计，采用CAD/CAM 切削技术对氧化锆瓷块进行切削(或烧结后上瓷)工艺雕刻成型；铸瓷贴面、铸瓷嵌体采用全瓷瓷块压铸外附牙科全瓷瓷粉经上瓷等工艺雕刻而成；纯钛铸造光固化复合树脂冠(桥)采用纯钛铸造制成金属基底与冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成；玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体利用电脑扫描计算机设计，采用CAD/CAM 切削技术对玻璃陶瓷瓷块进行切削(或烧结后上瓷)工艺雕刻成型；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面、光固化复合树脂嵌体采用冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成；激光熔融钴铬金属冠(桥)、激光熔融钛合金金属冠(桥)、种植上部激光熔融钛合金冠(桥)利用电脑扫描计算机设计，采用牙科用激光选区熔化钴铬(或钛)合金粉通过3D打印激光选区熔化技术制成；激光熔融钴铬金属烤瓷冠(桥)、激光熔融钛合金烤瓷冠(桥)、种植上部激光熔融钴铬金属烤瓷冠(桥)利用电脑扫描计算机设计，采用牙科用激光选区熔化钴铬(或钛)合金粉通过3D打印激光选区熔化技术制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；激光熔融钛合金光固化复合树脂冠(桥)利用电脑扫描计算机设计，采用牙科用激光选区熔化钛合金粉通过3D打印激光选区熔化技术制成金属基底与冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成；聚醚醚酮光固化复合树脂冠(桥)、种植上部聚醚醚酮光固化复合树脂冠(桥)利用电脑扫描计算机设计，利用CAD/CAM 切削技术对牙科聚醚醚酮冠桥材料进行切削成基底与冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成。固定式义齿通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不能自行取戴。 活动式义齿包括可摘局部义齿和全口义齿，采用钴铬支架合金、钴铬烤瓷合金、牙科铸造合金、纯钛、牙科聚醚醚酮冠桥材料、牙科用激光选区熔化钴铬合金粉、牙科激光选区熔化钛合金粉末、弹性义齿基托材料等按设计要求制作支架或使用镍铬不锈钢丝弯制卡环，采用成品树脂牙按要求排牙、经基托塑胶填压、热处理、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复；定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 固定式、活动式 |
| 注册证编号 | 皖械注准20182170089 |
| 注册人名称 | 合肥华特义齿加工有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市庐阳工业园时雨路与灵溪路交口3#D区9层 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市庐阳工业园时雨路与灵溪路交口3#D区9层 |
| 备注 | 原注册证号：皖械注准20182630089 |
| 批准日期 | 2023-02-22 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 在2024年03月29日变更如下：结构及组成由“该产品由已注册医用口腔材料根据人体牙模定制而成。固定式义齿包括金属烤瓷冠、桥，铸造金属冠、桥和全瓷冠、桥，金属烤瓷冠、桥采用贵金属（含低量贵金属）合金、镍铬合金、钴铬钼铸造合金等烤瓷合金或纯钛制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；铸造金属冠、桥由镍铬合金、纯钛等经工艺雕刻、铸造而成；全瓷冠、桥利用CAD/CAM切削技术对氧化锆瓷块进行切削，烧结后（或烧结后上瓷）工艺雕刻成型，通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不能自行取戴；活动式义齿包括可摘局部义齿和全口义齿，采用钴铬支架合金、钴铬烤瓷合金、牙科铸造合金、纯钛等按设计要求制作支架或使用镍铬不锈钢丝弯制卡环，采用成品树脂牙按要求排牙，经基托塑胶填压、热处理、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。” 变更为 “固定式义齿由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的原材料应具有有效医疗器械注册证或备案凭证。贵金属合金烤瓷冠(桥)、镍铬合金烤瓷冠(桥)、钴铬合金烤瓷冠(桥)采用贵金属 (含低量贵金属) 合金、镍铬合金、钴铬钼铸造合金等烤瓷合金或纯钛制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；镍铬合金金属冠(桥)、纯钛金属冠(桥)由镍铬合金、纯钛等经工艺雕刻、铸造而成;全瓷冠(桥)、种植上部氧化锆全瓷冠（桥）、全瓷切削贴面、全瓷切削嵌体利用电脑扫描计算机设计，采用CAD/CAM 切削技术对氧化锆瓷块进行切削(或烧结后上瓷)工艺雕刻成型；铸瓷贴面、铸瓷嵌体采用全瓷瓷块压铸外附牙科全瓷瓷粉经上瓷等工艺雕刻而成；纯钛铸造光固化复合树脂冠（桥）采用纯钛铸造制成金属基底与冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成；玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体利用电脑扫描计算机设计，采用CAD/CAM 切削技术对玻璃陶瓷瓷块进行切削(或烧结后上瓷)工艺雕刻成型；光固化复合树脂冠、光固化复合树脂贴面、光固化复合树脂嵌体采用冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成；激光熔融钴铬金属冠（桥）、激光熔融钛合金金属冠（桥）、种植上部激光熔融钛合金冠（桥）利用电脑扫描计算机设计，采用牙科用激光选区熔化钴铬（或钛）合金粉通过3D打印激光选区熔化技术制成；激光熔融钴铬金属烤瓷冠（桥）、激光熔融钛合金烤瓷冠（桥）、种植上部激光熔融钴铬金属烤瓷冠（桥）利用电脑扫描计算机设计，采用牙科用激光选区熔化钴铬（或钛）合金粉通过3D打印激光选区熔化技术制成金属基底与烤瓷粉经真空烧结熔附、工艺雕刻而制成；激光熔融钛合金光固化复合树脂冠（桥）利用电脑扫描计算机设计，采用牙科用激光选区熔化钛合金粉通过3D打印激光选区熔化技术制成金属基底与冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成；聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）、种植上部聚醚醚酮光固化复合树脂冠（桥）利用电脑扫描计算机设计，利用CAD/CAM 切削技术对牙科聚醚醚酮冠桥材料进行切削成基底与冠桥用光固化硬质复合树脂经冷光处理、工艺雕刻而制成。固定式义齿通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不能自行取戴。 活动式义齿包括可摘局部义齿和全口义齿，采用钴铬支架合金、钴铬烤瓷合金、牙科铸造合金、纯钛、牙科聚醚醚酮冠桥材料、牙科用激光选区熔化钴铬合金粉、牙科激光选区熔化钛合金粉末、弹性义齿基托材料等按设计要求制作支架或使用镍铬不锈钢丝弯制卡环，采用成品树脂牙按要求排牙、经基托塑胶填压、热处理、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。”。 |
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