| 产品名称 | 铁蛋白（SF）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由卡壳和试纸条组成，试纸条上主要有硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸和PVC胶板；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人铁蛋白单克隆抗体1和羊抗鼠IgG，玻璃纤维膜吸附有胶体金-鼠抗人铁蛋白单克隆抗体2。塑料吸管、质控品(选配，浓度分别为5ng/ml和20ng/ml)、项目卡(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中铁蛋白(SF)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥密封保存，有效期为24个月。24个月 |
| 注册证编号 | 皖械注准20182400134 |
| 注册人名称 | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区鸡鸣山路777号 |
| 批准日期 | 2023-05-30 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格：卡型：1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100人份/盒 1.2型号/规格划分说明：产品型号按卡型含试纸条和卡壳；产品规格按装量不同划分。2.性能指标 2.1物理性状 2.1.1外观 检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。检测卡外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显的间隙，内检测条在卡壳内应附着牢固、不晃动。 2.1.2试纸条宽度 应不小于2.5mm。 2.1.3液体移行速度 应不低于10mm/min。 2.2最低检测限 取含蛋白磷酸盐缓冲液，用配套仪器测定，结果应均小于0.5 ng/mL； 分别检测SF浓度为0.5ng/mL、1.0 ng/mL、1.5 ng/mL、2.0 ng/mL的最低检出限国家标准品溶液，用配套仪器测定，最低检出限应不高于1.0ng/ml。 2.3准确度 用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±20.0%。 2.4线性 在1ng/mL～500ng/mL的范围内，线性相关系数r应不小于0.990。 2.5重复性 变异系数应不大于15.0%。 2.6稳定性 效期稳定性：取已到有效期的产品，分别检测2.1-2.5项，结果应能符合各项要求。 2.7批间差 变异系数应不大于20.0%。 3.检验方法 3.1物理性状 3.1.1外观 取3份试剂盒，自然光下目视观察，应符合2.1.1的要求。 3.1.2试纸条宽度 取3条试纸条，用游标卡尺测量其宽度，结果应符合2.1.2的要求。 3.1.3液体移行速度 取3张检测卡，取出试纸条，将试纸浸入样品液，同时用秒表计时，直至液体达到图1所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）,则计算L/t即为移行速度，取平均值，结果应符合2.1.3的要求。 3.2最低检出限 检测含蛋白磷酸盐缓冲液三次，配套专用胶体金试纸定量分析仪，按说明书检测步骤重复测定3次，结果应符合2.2要求。 取同一批号SF检测试纸卡12支，按说明书的步骤进行操作，分别检测四种浓度的SF国家标准品溶液（0.5ng/ml、1.0 ng/ml、1.5 ng/ml、2.0 ng/ml）各三次，配套专用胶体金试纸定量分析仪，按说明书检测步骤重复测定3次，结果＜0.5视为未检出，仪器均能检测出的SF国家标准品溶液浓度即为最低检测限浓度，结果应符合2.2的要求。 3.3准确度 取同一批号的试纸条，分别将浓度为5ng/ml、20ng/ml、100ng/ml铁蛋白国家标准品溶液作为样本按照说明书的步骤进行检测，重复测量3次后，其平均值结果记为M，根据公式：测量相对偏差=(M-理论值)/理论值×100%，结果应符合2.3的要求。 3.4线性 分别配制浓度为1ng/ml、5ng/ml、20ng/ml、100ng/ml、250ng/ml、500ng/ml的铁蛋白国家标准品溶液，分别测试试剂卡，每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值。以稀释浓度为自变量，以检测结果均值为因变量，用最小二乘法进行直线拟合，求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r），结果应符合2.4的要求。 3.5重复性 配制浓度为20ng/ml的铁蛋白国家标准品溶液，各浓度重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据下列公式得出变异系数CV，结果应符合2.5的要求。 CV=SD/M×100% 式中： CV—变异系数； SD—10次测量结果的标准差； M—10次测量结果的平均值。 3.6稳定性 取已到有效期的产品，按照3.1-3.5的检验方法进行检测，结果应能符合2.6的要求。 3.7批间差 取3个批号的试剂盒，每个批号10人份。配制浓度为20ng/ml的铁蛋白国家标准品溶液进行检测，各重复10次，计算30次测量浓度值结果的平均值M和标准差SD，根据下列公式得出变异系数CV，结果应符合2.7的要求。 CV=SD/M×100% 式中： CV—变异系数； SD—30次测量结果的标准差； M—30次测量结果的平均值。附录A 标准品的配制及检测方法 1.标准品的配制 1.1含蛋白磷酸盐缓冲液（0.01M PH7.4）的配制 标准量 100ml Na2HPO4·12H2O 0.2543g NaH2PO4·2H2O 0.0452g BSA 0.5g 纯化水溶解，然后用0.22μm的滤器过滤，2-8℃保存备用。 1.2标准品溶液的配制 将铁蛋白国家标准品用含蛋白磷酸盐（0.01M PH7.4）缓冲液配制成0.5ng/ml、1.0ng/ml、1.5ng/ml、2.0ng/ml、5ng/ml、20ng/ml、100ng/ml、250ng/ml、500ng/ml的样品液。 2.检测方法 取出检测卡平放于水平桌面上，用滴管吸取标准溶液，在检测卡加样孔中滴加3滴，15分钟内使用胶体金试纸定量分析仪检测，读取结果。 3.项目卡 项目卡为选配项目，配套胶体金试纸定量分析仪使用，同一批次可使用同一张项目卡。 4.标准品来源 本产品所用SF国家标准品来自中国食品药品检定研究院。”。 在2024年02月28日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 生产地址由“合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层” 变更为 “合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 在2024年09月09日变更如下：生产地址由“合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号” 变更为 “合肥市高新区鸡鸣山路777号”。 |
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