| 产品名称 | 性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂(R1，R2，R3)、校准品和质控品组成，列表如下：R1：试剂1，性激素结合球蛋白抗体FITC偶联物 浓度≥2ug/mL；R2：试剂2，性激素结合球蛋白抗体AP偶联物 浓度≥0.15ug/mL；R3：试剂3，磁性微球(抗FITC抗体连接磁珠) 浓度≥0.3mg/mL；SHBG CAL：SHBG校准品(可选配，独立包装)，性激素结合球蛋白抗原(人源)，浓度见定值表；SHBG CON：SHBG质控品(可选配，独立包装)，性激素结合球蛋白抗原(人源)，浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。试剂：100测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。试剂：2×50测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。试剂：2×100测试/盒；校准品：3×0.5mL(可选购)；质控品：2×1.0mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.在2～8℃密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为15个月。 2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。 3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃条件贮存，可稳定2小时，在2～8℃条件下贮存，可稳定2天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401135 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-88519258 |
| 网址 | 暂无权限 |
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