| 产品名称 | 多普勒胎心仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由探头、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗机构或家中使用。 |
| 型号规格 | YK-91A、YK-91B、YK-91C、YK-91D、YK-91E |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202181105 |
| 注册人名称 | 徐州市永康电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202181105”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2025-10-12 |
| 变更情况 | 2023-11-22结构及组成变更 由“由探头、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成，软件的发布版本为V1.0。”变更为“由探头、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。”适用范围变更 由“用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗单位或家中使用。”变更为“用于检测胎儿的心率，适用于孕妇在医疗机构或家中使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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