| 产品名称 | 皮肤修护贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮肤修护贴敷料由羧甲基壳聚糖、海藻糖、甘油(丙三醇)、纯化水和无纺布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于面部敏感皮炎所引起的瘙痒、红斑、渗出、水肿、干燥脱屑、刺痛的症状缓解。可以与本公司生产的皮肤修护凝胶敷料及皮肤修护喷剂敷料配合使用。 |
| 型号规格 | 2片/盒；5片/盒 |
| 注册证编号 | 津械注准20232140296 |
| 注册人名称 | 天津华瑞得生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中心大道华盈大厦216室 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区天津经济技术开发区现代产业区衡山路453号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6864 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2028-11-02 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13811806177 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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