| 产品名称 | 消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极分为单极手术电极和双极手术电极两种。单极手术电极由电极、线路板、手柄、指揿开关、电缆线、插头、吸引管(HY-DJ-A6、HY-DJ-A6J1、HY-DJ-A6J2、HY-DJ-A6W1、HY-DJ-A6W2、HY-DJ-A6Z1、HY-DJ-A6Z2、HY-DJ-B1、HY-DJ-B3、HY-DJ-C1、HY-DJ-C1J、HY-DJ-C2、HY-DJ-C2J、HY-DJ-C3、HY-DJ-C3J 适用)、推键(带“C”字母的规格型号适用)、照明开关(带有“Z”字母的规格型号适用)、照明灯(带有“Z”字母的规格型号适用)、电池盒(带有“Z”字母的规格型号适用)、电极保护盒(选配件)组成。其中电极采用不锈钢或钨钢材料，手柄采用 ABS材料，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，电极裸露部位外包 PET 绝缘管，吸引管采用 PE/PVC材料，电极保护盒采用PP材料。 双极手术电极由电极、镊体、固定座、电源线、插头、滴水管(带有“C”字母的规格型号适用)、电极保护盒(选配件)组成。其中电极采用铜或银合金材料，镊体采用铜材料，固定座采用ABS材料，电极电缆线采用聚氯乙烯护套软电线，滴水管采用 PVC 材料，电极保护盒采用PP材料 。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与适配的高频手术设备或吸引器设备配合使用，供手术时对组织进行消融、止血、电切、电凝、吸引用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232011360 |
| 注册人名称 | 徐州宏阳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区龙蟠大道11号2号楼1栋 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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