| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件由基本配件肾扩张管、内窥镜导引管鞘和选用配件引流管、导引针、泌尿道用导丝组成。肾扩张管由管体、接头构成，引流管由管体、接头构成，内窥镜导引管鞘由管体、接头构成，导引针由针管、针座、针芯构成，泌尿道用导丝由导丝和保护套构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道用。 |
| 型号规格 | F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222020686 |
| 注册人名称 | 河南诚安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 备注 | 本文件与“微创扩张引流套件(注册证编号：豫械注准20222020686)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2023-08-11 型号、规格由“/”变更为“F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30、F32”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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