| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，pH=6.5，神经氨酸苷酶，乳酸脱氢酶，乙二胺四乙酸二钠，氯化镁，PC-300；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，pH=8.5，NADH，N-乙酰神经氨酸醛缩酶，氯化钾，曲拉通-100，PC-300；校准品(液体)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，唾液酸；质控品(液体)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，唾液酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 |
| 型号规格 | R1:18mL×1，R2:6mL×1；R1:30mL×2，R2:20mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:70mL×3，R2:70mL×1；370测试/盒(R1:69mL×1，R2:23mL×1)；校准品：0.5ml×1(选配)；质控品(选配):(水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | (2℃～8℃)避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222400792 |
| 注册人名称 | 河南杰瑞生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201 |
| 生产地址 | 尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 |
| 备注 | 本文件与“唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)(注册证编号：豫械注准20222400792)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2027-05-16 |
| 变更情况 | 2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。 2023-02-15 00:00:00 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 ”。2023-07-26注册人名称由“河南健士莱杰医疗科技有限公司”变更为“河南杰瑞生物工程有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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