产品名称 | 钛钼正畸丝 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由钛钼合金丝制成。成分:质量百分数%。成分:Mo8.00%∽14.00%,Zr3.00∽8.00%,Sn3.00%∽6.00%,Fe≤0.50%,O≤0.50%,C≤0.20%,N≤0.10%,H≤0.050%, Ni≤0.010%, Be≤0.010%, Ti余量。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于矫正牙齿畸形,与托槽、带环、颊面管组合供口腔正畸临床使用。 |
型号规格 | 型号:钛钼丝(TM)。规格:详见产品技术要求。 |
注册证编号 | 黑械注准20232170073 |
注册人名称 | 黑龙江雷博科技有限公司 |
注册人住所 | 桦川县悦来镇冷云大街南段西侧(桦川县城南工业园区) |
生产地址 | 桦川县悦来镇冷云大街南段西侧(桦川县城南工业园区) |
批准日期 | 2023-10-28 |
有效期至 | 2028-10-27 |
编码代号2018 | 17口腔科器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0454-3911678; 0454-8811613;0454-8195399 |
指导原则 | 正畸丝注册审查指导原则(2021年第102号) |
相关标准 |
YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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