| 产品名称 | 免疫球蛋白E检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸缓冲液 40mmol/L；试剂R2：抗人IgE的致敏胶乳颗粒悬液 0.30%；免疫球蛋白E校准品：天然免疫球蛋白E 标示值见靶值单；免疫球蛋白E质控品：天然免疫球蛋白E 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中的免疫球蛋白E(IgE)水平。 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 8mL×1； R1 16mL×2 R2 8mL×2； R1 16mL×3 R2 8mL×3； R1 16mL×6 R2 8mL×6； R1 30mL×2 R2 15mL×2； R1 40mL×1 R2 20mL×1； R1 40mL×2 R2 20mL×2； R1 40mL×4 R2 20mL×4； R1 40mL×6 R2 20mL×6； R1 60mL×1 R2 30mL×1； R1 60mL×2 R2 30mL×2； R1 60mL×4 R2 30mL×4； R1 80mL×1 R2 40mL×1； R1 80mL×2 R2 40mL×2； R1 80mL×4 R2 40mL×4； R1 1000mL×2 R2 1000mL×1； R1 5000mL×2 R2 5000mL×1； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×340人份/盒；2×360人份/盒；2×400人份/盒； 2×440人份/盒；2×500人份/盒。 校准品(选配) 6水平×1支×0.6mL或6水平×1支×1.0mL。 质控品(选配) 2水平×1支×0.6mL或2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20202400116 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2020年05月12日注册，证号：渝械注准20202400116； 2021年07月05日许可事项变更，变更包装规格、主要组成成分、适用机型、性能指标。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、产品技术要求、产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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