| 产品名称 | 一次性使用静脉血样采集针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胶套、对接端针管、针座、连接座、软管、针柄、静脉穿刺端针管、静脉穿刺端保护套组成，其中胶套、对接端针管和静脉穿刺端针管为外购件。胶套由天然橡胶制成，对接端针管、静脉穿刺端针管由不锈钢制成，针座、针柄由ABS树脂制成，连接座由聚氯乙烯制成，软管由聚氯乙烯软粒料制成，静脉穿刺端保护套由聚乙烯树脂制成。聚氯乙烯软管增塑剂采用DEHP，采集针润滑剂为聚二甲基硅氧烷，产品使用粘合剂(环己酮)连接。该产品为环氧乙烷灭菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 医疗单位采集静脉血样。 |
| 型号规格 | 软连接：0.55mm×19 mm TWLB、0.6 mm×25 mm TWLB、0.7 mm×25 mm TWLB、0.8 mm×26 mm TWLB、0.9 mm×26 mm TWLB；硬连接：0.55 mm×26 mm TWLB、0.6 mm×32 mm TWLB、0.7 mm×37 mm TWLB、0.8 mm×37 mm TWLB、0.9 mm×37 mm TWLB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220319 |
| 注册人名称 | 山东省成武县医用制品厂 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路南段（医疗器械产业园） |
| 生产地址 | 成武县泉城路南段（医疗器械产业园） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2019-01-07 “生产地址:成武县湖心路南段”变更为“生产地址:成武县泉城路南段（医疗器械产业园）”。 2021-07-30 “注册人住所：成武县湖心路南段”变更为“注册人住所：山东省菏泽市成武县经济开发区泉城路南段（医疗器械产业园）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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