| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和软件两部分组成。其中主机为免疫分析仪的运行反应测定部分，主要由反应杯装载模块(理杯模块、抓手模块)、试剂样本模块、清洗检测模块(含光电倍增管)、加样模块、温育模块(反应区)、触控屏(BKI2200)、底柜(BKI2200选配)、液路控制模块、电路控制模块组成 。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性或定量分析，包括致病性病原体抗原/抗体、肿瘤标志物、蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、自身抗体项目。 |
| 型号规格 | BKI1100、BKI2200。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202220932 |
| 注册人名称 | 山东博科诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（7层，9层901、902） |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省济南市历城区港兴路 9 号博科集团总部（2号楼四层以及 1 号楼负二层）”变更为“山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（7层，9层901、902）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动化学发光免疫分析仪
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