| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按种类分为直型和Y型输尿管导引鞘。由扩张器接头、鞘管接头、鞘管管体、扩张器管体组成。导引鞘管由聚酰胺弹性体、304不锈钢和聚四氟乙烯制成，扩张器导管由聚乙烯制成，导引鞘和扩张器的表面有亲水润滑涂层(聚乙烯吡咯烷酮)，导引鞘直型接头采用聚酰胺弹性体制成，导引鞘Y型接头采用聚碳酸酯和热塑性弹性体制成,扩张器接头采用聚丙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 10Fr*265mm*S、10Fr*365mm*S、10Fr*415mm*S、10Fr*465mm*S、10Fr*565mm*S、12Fr*265mm*S、12Fr*365mm*S、12Fr*415mm*S、12Fr*465mm*S、12Fr*565mm*S、13Fr*265mm*S、13Fr*365mm*S、13Fr*415mm*S、13Fr*465mm*S、13Fr*565mm*S、14Fr*265mm*S、14Fr*365mm*S、14Fr*415mm*S、14Fr*465mm*S、14Fr*565mm*S、10Fr*265mm*Y、10Fr*365mm*Y、10Fr*415mm*Y、10Fr*465mm*Y、10Fr*565mm*Y、12Fr*265mm*Y、12Fr*365mm*Y、12Fr*415mm*Y、12Fr*465mm*Y、12Fr*565mm*Y、13Fr*265mm*Y、13Fr*365mm*Y、13Fr*415mm*Y、13Fr*465mm*Y、13Fr*565mm*Y、14Fr*265mm*Y、14Fr*365mm*Y、 14Fr*415mm*Y、 14Fr*465mm*Y、 14Fr*565mm*Y |
| 注册证编号 | 粤械注准20182020375 |
| 注册人名称 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182020375”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2022-06-21 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 2022-11-09: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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