| 产品名称 | 医用水凝胶伤口敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由水凝胶、无纺布基层和PET托盘组成，其中水凝胶主要由聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、聚乙二醇、丙三醇和纯化水组成。以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 长方形、正方形、腰圆形、椭圆形和卵圆形。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140248 |
| 注册人名称 | 济南磐升生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼 |
| 生产地址 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼B1-1 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“山东省济南市章丘区圣井街道经十东路17571号、中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼B1-1”变更为“中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼B1-1” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13305318986; 0531-82375757;0531-58561832;15666969735;0531-58561831;15205319775;0531-81881666;0531-88111115 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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