| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TOOS(2.0 mmol/L)、过氧化氢酶(1000 kU/L)、胆固醇酯酶(3 kU/L)、胆固醇氧化酶(3 kU/L)、PIPES缓冲液、防腐剂 R2：4-氨基安替比林(3.0 mmol/L)、过氧化物酶(10 kU/L)、PIPES缓冲液、防腐剂 校准品(选配)：人血清、防腐剂 质控品(选配)：人血清、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2720测试/盒；规格8：680测试/盒；规格9：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10：320测试/盒；校准品(选配)：校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL(冻干品)、质控品2：1×1 mL(冻干品) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.检测试剂 未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。试剂机载(2℃～15℃)有效期为4周。试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。 2.产品校准品、质控品 未开封的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。 开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。开封复溶后在-20℃条件下可保存4周。复溶后冻融不超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401886 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-14 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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