| 产品名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 消毒型：主要由纯化水、卡波姆、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺、三氯羟基二苯醚组成的水溶性凝胶。其中三氯羟基二苯醚为消毒物质，含量小于2%；无菌型：由纯化水、卡波姆、丙二醇、丙三醇(甘油)、三乙醇胺组成的水溶性凝胶。消毒型：使用期限24个月；无菌型：灭菌方式为电子束辐照灭菌，灭菌有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 消毒型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体完好皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头(或治疗头)与人体皮肤之间的超声波耦合效果；无菌型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体完好皮肤/黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头(或治疗头)与人体皮肤/黏膜之间的超声波耦合效果。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型、消毒型 规格：6克/支、12克/支、20克/支、60克/支、 100克/支、150克/支、250克/瓶(仅消毒型) |
| 注册证编号 | 渝械注准20212060030 |
| 注册人名称 | 重庆安碧捷科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市铜梁区东城街道龙安大道28号 |
| 生产地址 | 重庆市铜梁区东城街道龙安大道28号 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 1.2021年2月20日首次注册； 2.2021年12月13日变更型号； 3.2022年12月7日变更结构及组成； 4.2024年7月3日变更适用范围、产品技术要求。 适用范围变更：由“消毒型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头（或治疗头）与人体皮肤之间的超声波耦合效果；无菌型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体完好皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头（或治疗头）与人体皮肤/黏膜之间的超声波耦合效果。”变更为“无菌型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头（或治疗头）与人体皮肤/黏膜之间的超声波耦合效果。适用于包括在创口、创面、非完好黏膜和非完好皮肤上进行的操作，接触完好黏膜的操作，以及在新生儿、婴儿身上进行的操作。消毒型：用于超声诊断或治疗操作中，填充或涂敷于人体完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，作为传导超声波的中介媒质，以改善探头（或治疗头）与人体皮肤之间的超声波耦合效果。” 产品技术要求变更：详见《医用超声耦合剂产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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