| 产品名称 | 脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：N,N-二羟乙基甘氨酸 ＞130mmol/L、脂肪酶辅酶 ＞0.5 mg/L；R2：酒石酸缓冲 9mmol/L、脂肪酶底物＞0.10g/L；校准品：重组脂肪酶 标示值见靶值单、牛血清；质控品：重组脂肪酶 标示值见靶值单、牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中脂肪酶(LPS)的活性。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10 mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15 mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×4 R2 40mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×270人份/盒； 2×300人份/盒；2×310人份/盒；2×340人份/盒； 2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒； 2×520人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒； 2×630人份/盒； 校准品(选配) 1水平×1支×1.0mL; 质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2~8℃避光贮存，不得冻存，产品有效期为18个月。2. 试剂开瓶后，2~8℃保存可稳定30天。不使用时请拧紧瓶盖，不得冻存。3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃可保存7天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400349 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2024-11-20 |
| 变更情况 | 2019年11月21日注册，证号：渝械注准20192400349； 2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、适用机型； 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称； 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项； 2022年06月07日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、产品储存条件及有效期； 2022年12月23日变更注册，变更主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求与产品说明书； 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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