| 产品名称 | 一次性穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺器由基本配置和选用配置组成。基本配置为普通穿刺器和多通道穿刺器；选用配置为腹壁缝合器和标本袋。 普通穿刺器由穿刺套管、穿刺锥和密封帽组成；多通道产品由保护器、多通道密封体和通气管道(气阀、套管)组成；腹壁缝合器由手柄、穿刺针组成，标本袋由袋体和拉绳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供腹腔和胸腔镜检查和手术过程中，对人体组织穿刺，建立手术通道用。 |
| 型号规格 | 3ML、5MM、5ML、5MX、5MT/加长型、10MM、10ML、10MX、10MT/加长型、12MM、12ML、12MX、12MT/加长型、15MM、15ML、15MX、15MT/加长型、套装(1)、套装(2)、套装(3)、套装(4)、套装(5)、套装(6)、取物袋套装(7)、套装(8)、套装(9)、套装(10)、套装(11)、套装(12)、套装(13)、套装(14)、多通道套装(15)、多通道套装(16) |
| 注册证编号 | 鲁械注准20192020724 |
| 注册人名称 | 青岛幔利橡树医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区锦业路1号蓝贝创新园智造工场A3-3层 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区锦业路1号蓝贝创新园智造工场A3-3层 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2024-10-22 |
| 变更情况 | 型号规格由“3ML、5MM、5ML、5MX、5MT/加长型、10MM、10ML、10MX、10MT/加长型、12MM、12ML、12MX、12MT/加长型、15MM、15ML、15MX、15MT/加长型、套装（1）、套装（2）、套装（3、套装（4）、套装（5）、套装（6）、套装（7）、套装（8）、套装（9）、套装（10）、套装（11）、套装（12）、套装（13）、套装（14）、套装（15）、套装（16）”变更为“3ML、5MM、5ML、5MX、5MT/加长型、10MM、10ML、10MX、10MT/加长型、12MM、12ML、12MX、12MT/加长型、15MM、15ML、15MX、15MT/加长型、套装（1）、套装（2）、套装（3）、套装（4）、套装（5）、套装（6）、取物袋套装（7）、套装（8）、套装（9）、套装（10）、套装（11）、套装（12）、套装（13）、套装（14）、多通道套装（15）、多通道套装（16）” 产品主要结构组成由“一次性穿刺器由穿刺套管、穿刺锥和密封帽组成。”变更为“一次性穿刺器由基本配置和选用配置组成。基本配置为普通穿刺器和多通道穿刺器；选用配置为腹壁缝合器和标本袋。 普通穿刺器由穿刺套管、穿刺锥和密封帽组成；多通道产品由保护器、多通道密封体和通气管道（气阀、套管）组成；腹壁缝合器由手柄、穿刺针组成，标本袋由袋体和拉绳组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20192020724”变更为“鲁械注准20192020724” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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