| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M、试剂1、试剂2、校准品(S0、S1、S2、S3、S4、S5)、质控品(低值、高值)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒；校准品：6×1.0mL；质控品：2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400197 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区 |
| 生产地址 | 浙江省宁波高新区清逸路66 号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 批准日期 | 2023-04-21 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为浙江省宁波高新区清逸路66 号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0574-27906632; 0574-27908511 |
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