| 产品名称 | 可调式带袢钛板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钛板、线圈、缝线组成。钛板由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制成，线圈分白线和蓝白线由符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线制成，其中蓝色线圈含有钴铬蓝染料，缝线分为绿色、白色和蓝白色，绿色线由聚对苯二甲酸乙二醇酯多股缝线，含D&C绿色6号染料，白色和蓝白色由超高分子量聚乙烯纱线制成，其中蓝色线含有钴铬蓝染料，线圈及缝线表面无涂层，钛板表面未经阳极氧化。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩锁关节及胫腓关节韧带重建术中骨与骨之间的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131623 |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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