| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，器身和组件可组合包装也可分别单独包装，产品出厂时一个器身配1个组件。器身由枪管组件、枪管后座、转向支架、上旋转头组件、转向旋钮、转向旋钮销、枪身组件、下旋转头组件组成；组件由抵钉座组件、钉仓组件、钉匣底座、保护套、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣上盖、钉匣下盖组成。吻合钉采用符合GB/T 13810-2017规定的TA1G材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于腔镜手术或开放手术中，组织及消化道的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 器身：型号：UNEB，规格：60、160、260； 组件：型号：EB，规格：45BT、45CT、45BP、45CP、45CB、60BT、60CT、60BP、60CP、60CB； 吻合器：型号：UNEB160，规格：EB45CP、EB60CP。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212021904 |
| 注册人名称 | 联合微创医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212021904”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-13手术器械-吻(缝)合器械及材料 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2023-11-17: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301；马田街道马山头社区第三工业区31栋101、201”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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