| 产品名称 | 肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板（比色/比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由微量反应板、稀释液、M-H肉汤培养基和辅助试剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 【预期用途】用于肠杆菌和氧化酶阴性的革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。 注：上述药敏带下划线的浓度为质控浓度。 |
| 型号规格 | 规格：10人份/盒；型号：DL-120E、DL-120E AST |
| 产品储存条件及有效期 | 包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400469 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400469”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-11-29 |
| 有效期至 | 2027-03-26 |
| 变更情况 | 2021-12-30: 一、包装规格由“型号：DL-120E；规格：10人份/盒。”变更为:“规格：10人份/盒；型号：DL-120E”; 二、产品存储条件及有效期由“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。生产日期见包装。”变更为:“包装后的试剂板贮存在2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中。运输条件：2℃～36℃运输时间不超过7天。试剂板有效期12个月。开封后，立即使用。生产日期见包装。”; 三、预期用途由“用于肠杆菌和氧化酶阴性的革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物敏感性分析。”变更为:“【预期用途】用于肠杆菌和氧化酶阴性的革兰氏阴性杆菌的鉴定和抗菌药物MIC检测。 注：上述药敏带下划线的浓度为质控浓度。”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 2022-02-28: 1、包装规格由“规格：10人份/盒；型号：DL-120E ”变更为“规格：10人份/盒；型号：DL-120E、DL-120E AST”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共13页）。 2023-09-27: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
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