| 产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品主要由有注册证的吸痰管、PE吸附式手套、纱布、棉球组成。主要性能：外观：清洁，包装无疵点、开裂。环氧乙烷残留量不大于10ug/g。产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于气管插管和气管切开手术时吸出患者气道内的分泌物，以保持气道通畅。 |
| 型号规格 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ |
| 注册证编号 | 沪械注准20182080198 |
| 注册人名称 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 上海市同普路1196号三楼 |
| 生产地址 | 上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库） |
| 批准日期 | 2023-05-08 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求：“3.5 无菌按GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法》中第3章试验方法进行，应符合2.5的规定。”变更为“3.5 无菌试验按《中国药典》2020版无菌检查法试验方法进行，应符合2.5的规定。”。;1、本文件与“沪械注准20182080198”注册证共同使用。 2、新《分类目录》的产品管理类别为第二类，分类编码：08-06。;2023-04-17,生产地址变更为：1.上海市普陀区同普路1196号2,3楼;上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）（自行生产）；2.上海市金山区金山卫镇海虹路2718弄88号A幢、B幢3楼、B幢-B;上海市金山区金山卫镇漕廊公路5889号7幢二楼（受托生产企业：上海傲的美医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182080198”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-05-30,生产地址变更为：1.上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）（自行生产）；2.上海市金山区金山卫镇海虹路2718弄88号A幢、B幢3楼、B幢-B;上海市金山区金山卫镇漕廊公路5889号7幢二楼（受托生产企业：上海傲的美医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182080198”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-12-29,注册人住所变更为：上海市宝山区金勺路200号3幢3层。生产地址变更为：1.上海市宝山区金勺路200号2号楼2楼；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）（自行生产）；2.上海市金山区金山卫镇漕廊公路5889号7幢A区二楼、B区三楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20182080198”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海傲的美医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913101166855225217。;2024-07-15,生产地址变更为：1.上海市金山区金山卫镇漕廊公路5889号7幢A区二楼、B区三楼（委托生产）；2.山东省青岛市黄岛区富春江路1519号（委托生产）；3.上海市宝山区金勺路200号2号楼2楼；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182080198”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：上海傲的美医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913101166855225217；2.受托生产企业：青岛熙盛医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91370211MA3NB5JG97。;2024-09-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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