| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I型由基本配置气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，II型由基本配置加强型气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，III型由基本配置超滑气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，IV型由基本配置一次性使用可视气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，V型由基本配置一次性使用双腔支气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型、V型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232080225 |
| 注册人名称 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高速连接线与苏青线交汇处向西50米 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用气管插管套件(注册证编号：豫械注准20232080225)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2028-03-28 |
| 变更情况 |
2023-08-16结构及组成由“I型由基本配置气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑敷料、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，II型由基本配置加强型气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑敷料、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，III型由基本配置超滑气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑敷料、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，IV型由基本配置一次性使用可视气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑敷料、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，V型由基本配置双腔支气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑敷料、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成。”变更为“I型由基本配置气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，II型由基本配置加强型气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，III型由基本配置超滑气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，IV型由基本配置一次性使用可视气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成，V型由基本配置一次性使用双腔支气管插管、医用脱脂纱布块和选用配置一次使用口咽通气道、医用牙垫、一次性使用吸痰管、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用配药注射器、一次性使用咬口、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用石蜡棉球、麻醉咽喉镜、一次性使用鼻饲管、医用无菌润滑脱脂棉、医用输液贴、一次性使用无菌敷贴、气管插管引导丝、医用导管固定装置、一次性使用麻醉呼吸管理组件、一次性使用治疗巾、一次性使用手术洞巾、医用透气胶带、棉球、托盘、包布组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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