| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品滴斗、管路、输液针软管内层采用TPU 外层采用PVC(DEHP增塑剂)，产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、滴斗盖、流量调节器、管路、空气过滤器、精密药液过滤器、药液注射件以及一次性使用静脉输液针组成。本产品采用TPU 、PVC、聚乙烯、ABS、304不锈钢制造，避光范围波长290～450nm内光的透光率：滴斗≤35％；软管≤15％。详细信息见产品技术要求。产品采用环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为波长290nm-450nm，适用于盐酸左氧氟沙星注射液、紫杉醇注射液、顺铂注射液、盐酸多巴胺注射液、灯盏细辛注射液、注射用泮托拉唑钠、硫辛酸注射液、维生素B6的静脉输注，仅适用于重力式静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140171 |
| 注册人名称 | 山东颐兴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 博兴县庞家镇政府驻地 |
| 生产地址 | 博兴县庞家镇政府驻地 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660171。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2028-10-19 |
| 变更情况 | 2023-09-05 1、产品规格型号由1个增加到30个（其中增加了过滤介质标称孔径为2.0µm、3.0µm的规格型号），增加了11个静脉输液针号。2、因为标准更新或换版，产品执行标准中GB8368-2005采用GB8368-2018；YY0286.1-2007采用YY0286.1-2019；GB18458.3-2005采用YY0286.3-2017；中国药典采用2020版。3、产品技术要求中增加了2.1.6.4 排气孔的要求和相应的检测方法3.1.6.4等。4、无菌检测方法采用中国药典2020版 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
