| 产品名称 | 体腔器械导入润滑剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 体腔器械导入润滑剂是由甘油、聚乙二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠、蒸馏水组成，包装形式为管装或袋装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于干性医疗器械进入人体腔道的润滑。 |
| 型号规格 | 管装：1g~250g 每隔1g为一个规格；袋装：1g、1.5g、2g、2.7g、3g、3.5g、5g、7g、8g、10g、15g、18g、20g、30g、32g、38g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、250g。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172140525 |
| 注册人名称 | 健尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172140525”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2026-09-17 |
| 变更情况 | 2023-08-09型号、规格变更 由“管装：113g、100g、82g、57g、42g、5g；袋装：5g、2.7g”变更为“管装：1g~250g 每隔1g为一个规格；袋装：1g、1.5g、2g、2.7g、3g、3.5g、5g、7g、8g、10g、15g、18g、20g、30g、32g、38g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、250g。”结构及组成变更 由“体腔器械导入润滑剂是由甘油、聚乙二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠、蒸馏水组成，包装形式为铝塑管装或铝箔袋装，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。”变更为“体腔器械导入润滑剂是由甘油、聚乙二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠、蒸馏水组成，包装形式为管装或袋装。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。”产品技术要求变更 由“1.1组成体腔器械导入润滑剂（以下简称:润滑剂）由甘油、聚乙二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠、蒸馏水组成。其中甘油0.8%、聚乙二醇15.4%、卡波姆0.8%、对羟基苯甲酸甲酯0.0154%、4-羟基苯甲酸丙酯0.0154%、氢氧化钠0.24%、蒸馏水82.7292%。1.2装量 润滑剂按包装形式分管装和袋装，其中管装装量标称值分为113g、100g、82g、57g、42g、5g，袋装装量标称值分为5g、2.7g。其允差为±10﹪。2.3.1粘度：润滑剂在25℃时其粘度应不小于15.0 Pa.S。3.6稳定性试验 按GB/T15979标准附录C6.1.2中所述加速方法，将原包装样品置56℃恒温箱内14天，且保持相对湿度>75% ，此样品即相当于在正常条件下存放二年。取此样品，目力观察，应符合2.6的规定。”变更为“1.1组成体腔器械导入润滑剂（以下简称:润滑剂）是由甘油、聚乙二醇、卡波姆、对羟基苯甲酸甲酯、4-羟基苯甲酸丙酯、氢氧化钠、蒸馏水组成，包装形式为管装或袋装。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。管装：1g~250g 每隔1g为一个规格；袋装：1g、1.5g、2g、2.7g、3g、3.5g、5g、7g、8g、10g、15g、18g、20g、30g、32g、38g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、220g、250g。2.3.1黏度：润滑剂在25℃时其黏度应不小于5.0 Pa.S。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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