| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由椎间融合器主体、显影针、螺钉固定板和螺钉组成。椎间融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为PEEK-OPTIMA®LT1；显影针由符合ISO-5832-3标准规定的Ti-6Al-4V钛合金材料或YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成；螺钉固定板和螺钉由符合ISO-5832-3标准规定的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。螺钉固定板和螺钉表面经微弧着色阳极氧化处理，含灭菌或非灭菌两种包装。灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路的椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131681 |
| 注册人名称 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2023-11-30 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室 2024-12-10 注册人住所由厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室;变更为：厦门市海沧区鼎山中路19-1号三层；变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房205室；厦门市海沧区山边洪东路18-4号4层C区；厦门市海沧区鼎山中路19-1号一层、二层A区、三层、四层、19-1706、19-1801、19-1804室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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