| 产品名称 | 一次性使用手术帽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术帽Ⅰ型(筒帽)由非织造布制成，由裁剪、缝纫、折叠包装制成，Ⅱ型(弹簧帽)由非织造布热合而成，热合应牢固。产品均经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(筒帽；64CM×14CM、64CM×16CM)、Ⅱ型(弹簧帽；21CM×2.5CM) |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140080 |
| 注册人名称 | 云南海福盈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省德宏傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区 |
| 生产地址 | 云南省德宏傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-11-20 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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