| 产品名称 | 金属锁定接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括接骨板、螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造；螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛和钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态。无菌状态产品采用γ射线辐射灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131799 |
| 注册人名称 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 生产地址 | 常州市新北区长江北路11号 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2028-08-29 |
| 变更情况 | 2019-11-11 产品的性能结构组成变更为“该产品包括接骨板、螺钉。SDDG(Z)10、SDDG(Z)10S、SDDG(Z)11、SDDG(Z)11S、SDDG(Z)13～SDDG(Z)16、SDDG(Z)13S～SDDG(Z)16S、SDDG(Z)19、SDDG(Z)19S、SDDG(Z)20、SDDG(Z)20S、SDDG(Z)38、SDDG(Z)38S、SDDG(Z)39、SDDG(Z)39S、SDDG(Z)50、SDDG(Z)50S、SDDG(Z)51、SDDG(Z)51S、SDDG(Z)59、SDDG(Z)59S、SDDG(Z)62、SDDG(Z)62S、SDXG(Z)06～SDXG(Z)11、SDXG(Z)06S～SDXG(Z)11S、SDXG(Z)14、SDXG(Z)14S、SDXG(Z)15、SDXG(Z)15S、SDXG(Z)22、SDXG(Z)22S、SDXG(Z)23、SDXG(Z)23S、SDXG(Z)40、SDXG(Z)40S、SDXG(Z)43、SDXG(Z)43S、SDXG(Z)45～SDXG(Z)47、SDXG(Z)45S～SDXG(Z)47S、SDXG(Z)50、SDXG(Z)50S、SDXG(Z)57～SDXG(Z)59、SDXG(Z)57S～SDXG(Z)59S、SDXG(Z)67、SDXG(Z)67S、SDXG(Z)68、SDXG(Z)68S、SDXG(Z)70～SDXG(Z)80、SDXG(Z)70S～SDXG(Z)80S、SDDW01～SDDW62、SDDW01S～SDDW62S、SDXW01～SDXW80、SDXW01S～SDXW80S型接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造，其余接骨板采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造；SDLD06、SDLD06S型螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造；其余螺钉采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛和钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态。” 变更后型号规格详见附件。 产品标准修改具体见产品标准修改单。 2023-04-19 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该产品包括接骨板、螺钉。SDDG(Z)10、SDDG(Z)10S、SDDG(Z)11、SDDG(Z)11S、SDDG(Z)13～SDDG(Z)16、SDDG(Z)13S～SDDG(Z)16S、SDDG(Z)19、SDDG(Z)19S、SDDG(Z)20、SDDG(Z)20S、SDDG(Z)38、SDDG(Z)38S、SDDG(Z)39、SDDG(Z)39S、SDDG(Z)50、SDDG(Z)50S、SDDG(Z)51、SDDG(Z)51S、SDDG(Z)59、SDDG(Z)59S、SDDG(Z)62、SDDG(Z)62S、SDXG(Z)06～SDXG(Z)11、SDXG(Z)06S～SDXG(Z)11S、SDXG(Z)14、SDXG(Z)14S、SDXG(Z)15、SDXG(Z)15S、SDXG(Z)22、SDXG(Z)22S、SDXG(Z)23、SDXG(Z)23S、SDXG(Z)40、SDXG(Z)40S、SDXG(Z)43、SDXG(Z)43S、SDXG(Z)45～SDXG(Z)47、SDXG(Z)45S～SDXG(Z)47S、SDXG(Z)50、SDXG(Z)50S、SDXG(Z)57～SDXG(Z)59、SDXG(Z)57S～SDXG(Z)59S、SDXG(Z)67、SDXG(Z)67S、SDXG(Z)68、SDXG(Z)68S、SDXG(Z)70～SDXG(Z)80、SDXG(Z)70S～SDXG(Z)80S、SDDW01～SDDW62、SDDW01S～SDDW62S、SDXW01～SDXW80、SDXW01S～SDXW80S型接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造，其余接骨板采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造；SDLD06、SDLD06S型螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造；其余螺钉采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛和钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态”变更为“该产品包括接骨板、螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造；螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛和钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态”。 2024-09-20 原注册证中：一、结构及组成由“该产品包括接骨板、螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造；螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛和钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态。”变更为“该产品包括接骨板、螺钉。接骨板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制造；螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。纯钛和钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态。无菌状态产品采用γ射线辐射灭菌，有效期为5年。”二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
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