| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扫描架(包括：高压发生装置、X射线管及组件、限束器、探测器、电源分配单元、扫描架显示屏及激光定位灯)、电缆连接盒、检查床、图像控制系统、图像重建系统、控制台显示器、控制盒、电源开关盒或不间断电源、选配件及软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建图像，并可为放射治疗计划提供图像数据。 |
| 型号规格 | SOMATOM Scope (系统编号: 10967888)，配置：16排16层、16排32层(选配) |
| 注册证编号 | 国械注准20183061807 |
| 注册人名称 | 上海西门子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周祝公路278号 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-09-09 |
| 变更情况 | 2016-11-08“注册人住所：上海市浦东新区康桥工业区康士路21号（联系地址：上海市浦东新区周祝公路278号，邮编：201318）”变更为“注册人住所：上海市浦东新区周祝公路278号2幢、3幢、4幢、5幢、7幢”。 2016-11-09 1、型号规格由“SOMATOM Scope（系统编号：10967888）”变更为“SOMATOM Scope（系统编号：10967888），配置：16排16层、16排32层（选配）”； 2、适用范围由“对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像”变更为”对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，并可为放射治疗计划提供图像数据”； 3、产品技术要求变更对比表详见附件。 2019-09-16 注册申请人变更产品技术要求，详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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