| 产品名称 | 生物刺激反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S4 10、S4 20、S4 30、S4 40 由主机(型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器)、电极线、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片、同步线组成。S4 50、S4 60由主机(型号：S2-1，2通道含嵌入式软件，电源适配器)、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片组成。S4 70、S4 80由主机(型号：S4-1,4通道含嵌入式软件，电源适配器)、电极线、USB数据传输线、生物刺激反馈软件、阴道电极、直肠电极、理疗电极片、一次性使用心电电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者的体表肌电信号进行采集、分析和反馈训练，对患者的肌肉施加电刺激来帮助诊断和恢复患者的肌肉功能障碍。 |
| 型号规格 | S4 10、S4 20、S4 30、S4 40、S4 50、S4 60、S4 70、S4 80 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172092324 |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172092324”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-08-22产品技术要求变更 由“变更情况对比表中修改前条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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