| 产品名称 | 下肢医用康复训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由设备主体、传感器、主机(含软件)、配重部分、可调节座椅和转换装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对下肢关节术后造成的骨骼肌肉损伤、腿部神经损伤导致的下肢功能障碍以及脑卒中恢复期下肢功能障碍的患者进行康复训练。 |
| 型号规格 | KHY-XZKF-1 |
| 注册证编号 | 甘械注准20232190158 |
| 注册人名称 | 兰州康慧源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号三号楼一层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号14号楼一层、二层 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0931-8538516 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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