| 产品名称 | 低频神经肌肉治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成由：“BioStim base、BioStim pro主要由主机、连接线、数据线和软件组成；BioStim ble主要由主机、连接线和软件组成。” 变更为“BioStim base、BioStim pro主要由主机、连接线、数据线和软件组成；BioStim ble主要由主机、连接线和软件组成。BioStim ble4、BioStim ble6、BioStim ble8主要由主机、连接线、软件和台车组成。” |
| 适用范围/预期用途 | 与体表电极、本公司生产的盆底肌肉治疗头(阴道型)配合，用于促进局部血液循环、缓解疼痛、兴奋神经肌肉组织。 |
| 型号规格 | BioStim base、BioStim pro、BioStim ble、BioStim ble4、BioStim ble6、BioStim ble8 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090716 |
| 注册人名称 | 佛山市杉山大唐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市三水区中心科技工业区大塘园A区44-8号 |
| 生产地址 | 佛山市三水区中心科技工业区大塘园A区44-8号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182260716”和“粤械注准20182090716”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备器具。 |
| 批准日期 | 2022-07-20 |
| 有效期至 | 2028-07-16 |
| 变更情况 | 2022-12-13: 1、型号、规格由“BioStim base、BioStim pro、BioStim ble”变更为“BioStim base、BioStim pro、BioStim ble、BioStim ble4、BioStim ble6、BioStim ble8”。 2、结构及组成由“BioStim base、BioStim pro主要由主机、连接线、数据线和软件组成；BioStim ble主要由主机、连接线和软件组成。”变更为“结构组成由：“BioStim base、BioStim pro主要由主机、连接线、数据线和软件组成；BioStim ble主要由主机、连接线和软件组成。” 变更为“BioStim base、BioStim pro主要由主机、连接线、数据线和软件组成；BioStim ble主要由主机、连接线和软件组成。BioStim ble4、BioStim ble6、BioStim ble8主要由主机、连接线、软件和台车组成。””。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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