| 产品名称 | 一次性使用组织悬吊器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用组织悬吊器(以下简称“悬吊器”)主要由悬吊器主体、导入针和锁定夹组成。悬吊器主体由PP材料制造；导入针手柄由ABS材质制成；导入针针管的材料为06Cr19Ni10不锈钢；锁定夹的材料为ABS或者PP。悬吊器根据导入针手柄不同分为A型和B型。每种型号按照悬吊器主体长度、直径和数量区分规格，总计36种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中，用于悬吊牵开目标组织来改善手术视野。 |
| 型号规格 | WZTSD-A-230/1.8-I、WZTSD-A-230/1.8-II、WZTSD-A-230/1.8-III、WZTSD-A-230/2.2-I、WZTSD-A-230/2.2-II、WZTSD-A-230/2.2-III、WZTSD-A-280/1.8-I、WZTSD-A-280/1.8-II、WZTSD-A-280/1.8-III、WZTSD-A-280/2.2-I、WZTSD-A-280/2.2-II、WZTSD-A-280/2.2-III、WZTSD-A-330/1.8-I、WZTSD-A-330/1.8-II、WZTSD-A-330/1.8-III、WZTSD-A-330/2.2-I、WZTSD-A-330/2.2-II、WZTSD-A-330/2.2-III、WZTSD-B-230/1.8-I、WZTSD-B-230/1.8-II、WZTSD-B-230/1.8-III、WZTSD-B-230/2.2-I、WZTSD-B-230/2.2-II、WZTSD-B-230/2.2-III、WZTSD-B-280/1.8-I、WZTSD-B-280/1.8-II、WZTSD-B-280/1.8-III、WZTSD-B-280/2.2-I、WZTSD-B-280/2.2-II、WZTSD-B-280/2.2-III、WZTSD-B-330/1.8-I、WZTSD-B-330/1.8-II、WZTSD-B-330/1.8-III、WZTSD-B-330/2.2-I、WZTSD-B-330/2.2-II、WZTSD-B-330/2.2-III。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020132 |
| 注册人名称 | 微至（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嘉陵江路188号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嘉陵江路188号1号楼北一楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020132”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2024-02-11 |
| 变更情况 | 2023-08-11结构及组成变更 由“一次性使用组织悬吊器（以下简称“悬吊器”）主要由悬吊器主体、导入针和锁定夹组成。悬吊器主体由PP材料制造；导入针手柄由ABS材质制成；导入针针管的材料为06Cr19Ni10不锈钢；锁定夹的材料为ABS或者PP。悬吊器根据导入针手柄不同分为A型和B型。每种型号按照悬吊器主体长度、直径和数量区分规格，总计36种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用组织悬吊器（以下简称“悬吊器”）主要由悬吊器主体、导入针和锁定夹组成。悬吊器主体由PP材料制造；导入针手柄由ABS材质制成；导入针针管的材料为06Cr19Ni10不锈钢；锁定夹的材料为ABS或者PP。悬吊器根据导入针手柄不同分为A型和B型。每种型号按照悬吊器主体长度、直径和数量区分规格，总计36种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.4.1.1检验液制备仪器和试剂：试验用水采用新制成符合GB/T6682中规定的三级水。实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。3.4.4.1仪器和试剂氯化钠溶液：用符合GB/T 6682中三级水要求的蒸馏水或去离子水。配制c(NaCl)=0.5mol/L（分析纯试剂）溶液。实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。3.5无菌检验按GB/T 14233.2的方法进行检查，其检查结果应符合2.5的规定。2.4导入针针管性能2.4.1酸碱度按照GB 18457-2015附录C试验时，检验液和空白对照液pH之差应不超过1.0。2.4.2刚性按照GB 18457-2015附录D试验时，针管的挠度值应不大于表3的规定。2.4.3韧性按照GB 18457-2015附录E试验时，针管不得折断。2.4.4耐腐蚀性按照GB 18457-2015附录F试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。3.4针管性能试验3.4.2刚性按照GB 18457-2015附录D的方法进行试验，应符合2.4.2的规定。直径2.5mm的导入针试验时，按照GB 18457-2015附录D中表2内标称外径2.4mm薄壁的试验条件；直径2.83mm的导入针试验时，按照GB 18457-2015附录D中表2内标称外径2.7mm薄壁的试验条件。3.4.3韧性按照GB 18457-2015附录E的方法进行试验，应符合2.4.3的规定。直径2.5mm的导入针试验时，按照GB 18457-2015附录E中表3内标称外径2.4mm按照超薄壁的条件进行试验；直径2.83mm的导入针试验时，按照GB 18457-2015附录E中表2内标称外径2.7mm按照超薄壁的条件进行试验。”变更为“3.4.1.1检验液制备仪器和试剂：试验用水采用新制成符合GB/T6682-2008中规定的三级水。实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。3.4.4.1仪器和试剂氯化钠溶液：用符合GB/T 6682-2008中三级水要求的蒸馏水或去离子水。配制c(NaCl)=0.5mol/L（分析纯试剂）溶液。实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。3.5无菌检验按中华人民共和国药典（2020版）“无菌检查法”进行试验，结果应符合2.5的规定。2.4导入针针管性能2.4.1酸碱度按照GB/T 18457-2015附录C试验时，检验液和空白对照液pH之差应不超过1.0。2.4.2刚性按照GB/T 18457-2015附录D试验时，针管的挠度值应不大于表3的规定。2.4.3韧性按照GB/T 18457-2015附录E试验时，针管不得折断。2.4.4耐腐蚀性按照GB/T 18457-2015附录F试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。3.4针管性能试验3.4.2刚性按照GB/T 18457-2015附录D的方法进行试验，应符合2.4.2的规定。直径2.5mm的导入针试验时，按照GB/T 18457-2015附录D中表2内标称外径2.4mm薄壁的试验条件；直径2.83mm的导入针试验时，按照GB/T 18457-2015附录D中表2内标称外径2.7mm薄壁的试验条件。3.4.3韧性按照GB/T 18457-2015附录E的方法进行试验，应符合2.4.3的规定。直径2.5mm的导入针试验时，按照GB/T 18457-2015附录E中表3内标称外径2.4mm按照超薄壁的条件进行试验；直径2.83mm的导入针试验时，按照GB/T 18457-2015附录E中表2内标称外径2.7mm按照超薄壁的条件进行试验。”其他变更 由“产品灭菌有效期：经灭菌后两年。”变更为“产品灭菌有效期：经灭菌后三年。” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62916116; 18015551661;18015559383;18015559601 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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