| 产品名称 | 一次性使用医用橡胶检查手套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口，直手型。拇指与其它四指在同一平面，穿戴时可不分左右手。 可按腕口端开口不同分为卷边或非卷边，可按颜色不同分为本色或有色。其中脱蛋白型由脱蛋白天然橡胶胶乳制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在医护人员手上对患者病情进行检查或触检，防止交叉感染。产品应为无菌形式提供，一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：有粉麻面(通用型、脱蛋白型)、无粉麻面(通用型、脱蛋白型)、有粉光面(通用型、脱蛋白型)、无粉光面(通用型、脱蛋白型) 规格：(XS)5.5、6，(S)6.5，(M)7、7.5，(L)8、8.5，(XL)9、9.5 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202140413 |
| 注册人名称 | 桂林恒保健康防护有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号 |
| 生产地址 | 桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号、桂林市桂林经济技术开发区苏桥园1#标准厂房4楼 |
| 批准日期 | 2023-07-25 |
| 有效期至 | 2025-09-22 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、型号规格由“型号：无粉光面、无粉麻面、有粉光面、有粉麻面 规格：5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5”变更为“型号：通用型：有粉麻面、无粉麻面、有粉光面、无粉光面； 脱蛋白型：无粉麻面、无粉光面 规格：5.5（XS）、6（XS），6.5（S），7（M）、7.5（M），8（L）、8.5（L），9（XL）、9.5（XL）”；2、结构及组成由“产品主要由天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口，直手型。拇指与其它四指在同一平面，穿戴时可不分左右手。可按表面型式不同分为麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种，可按腕口端开口不同分为卷边或非卷边，可按颜色不同分为本色或有色。产品应为无菌形式提供，一次性使用。”变更为“产品主要由天然橡胶胶乳或合成橡胶胶乳制成，由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口，直手型。拇指与其它四指在同一平面，穿戴时可不分左右手。可按表面型式不同分为麻面、光面、有粉表面和无粉表面四种。其中脱蛋白型由脱蛋白天然橡胶胶乳制成。不透水性AQL值为2.5。”；3、适用范围由“用于戴在医护人员手上对患者病情进行检查或触检，防止交叉感染。”变更为“用于戴在医护人员手上对患者病情进行检查或触检，防止交叉感染。产品应为无菌形式提供，一次性使用。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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