| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV裂解液(含磁珠)、HBV漂洗液、HBV PCR 反应液、HBV酶混合液、HBV校准品①、HBV校准品② 、HBV校准品③、HBV校准品④ 、HBV强阳性质控品、HBV临界阳性质控品、HBV阴性质控品、HBV内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)，适用于需要进行HBV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的乙型肝炎患者。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.核酸提取试剂盒：2～8℃；2.PCR扩增试剂盒：-20±5℃避光保存，3.本试剂盒有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400289 |
| 注册人名称 | 北京纳捷诊断试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书均未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-07-17 |
| 变更情况 | 2024-04-30 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室；变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室;变更为：北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层；变更为：北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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