| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成；直型输尿管导引鞘的鞘管由鞘管管体、鞘管接头(直型)组成，Y型输尿管导引鞘的鞘管由鞘管管体、鞘管接头(Y型)、密封帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | 型号：直型、Y型；规格：10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、10Fr50cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、12Fr50cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm、14Fr50cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20222020687 |
| 注册人名称 | 河南诚安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用输尿管导引鞘(注册证编号：豫械注准20222020687)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 |
2023-08-22型号、规格由“10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm”变更为“型号：直型、Y型；规格：10Fr17cm、10Fr28cm、10Fr35cm、10Fr45cm、10Fr50cm、12Fr17cm、12Fr28cm、12Fr35cm、12Fr45cm、12Fr50cm、14Fr17cm、14Fr28cm、14Fr35cm、14Fr45cm、14Fr50cm”。 结构及组成由“一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成。”变更为“一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成；直型输尿管导引鞘的鞘管由鞘管管体、鞘管接头（直型）组成，Y型输尿管导引鞘的鞘管由鞘管管体、鞘管接头（Y型）、密封帽组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
