| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防针刺静脉留置针按软管座不同分为二通型(P-Ⅱ)和三通型(P-Ⅲ)两种。二通型留置针由保护套、针管组件、导管组件、防针刺保护装置、软管、止水夹、二通软管座、肝素帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；防针刺保护装置由连接座、弹片和外套构成。三通型留置针由保护套、针管组件、导管组件、防针刺保护装置、软管、止水夹、三通软管座、肝素帽及端帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成；防针刺保护装置由连接座、弹片和外套构成。其中软管采用的原材料为医用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)，导管采用的原材料为聚氨酯PU。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于患者静脉留置连续输液，留置人体内时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号：二通型(P-Ⅱ)、三通型(P-Ⅲ) 规格：0.6×16mm(26G×0.63IN)、0.6×19mm(26G×0.75IN)、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN) |
| 注册证编号 | 国械注准20183140303 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183150303。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2021-10-191、型号规格由“型号：二通型(P-Ⅱ)、三通型(P-Ⅲ) 规格：0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN) ”变更为“型号：二通型(P-Ⅱ)、三通型(P-Ⅲ) 规格：0.6×16mm(26G×0.63IN)、0.6×19mm(26G×0.75IN)、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×25mm(20G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN) ”。2、产品技术要求变化详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2023-04-27 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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