| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由尖端、球囊显影环、球囊、导管(近端导管、远端导管)、导管座、亲水涂层、染料等组件构成。制造材料：尖端：Pebax/LDPE/HDPE；球囊显影环：铂铱合金；球囊：Pebax；近端导管：SUS304不锈钢、PTFE；远端导管：Nylon11、LDPE、HDPE；导管座：PC、Pebax；亲水涂层：PVP及底层苯丙酮类材料。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | PTCA球囊扩张导管适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成型术(PTCA)进行冠脉扩张。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030500 |
| 注册人名称 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2021-04-28 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-08-25 “生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层”。 2023-02-13 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207） 2023-04-13 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2023-04-21 注册人住所由:杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层 2023-07-19 生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层； 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207）；生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2023-11-22 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 2024-03-22 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
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