| 产品名称 | 一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的吻合长度都分为30、45、60、90四种规格。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：ⅢZH-30-C/D，ⅢZH-45-C/D，ⅢZH-60-C/D，ⅢZH-90-C/D钉仓组件：ⅢZZ-30-C/D，ⅢZZ-45-C/D，ⅢZZ-60-C/D，ⅢZZ-90-C/D |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020025 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020025”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-07-17结构及组成变更 由“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的吻合长度都分为30、45、60、90四种规格。其抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，器身和钉仓外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“一次性使用三排钉直线吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。吻合器及钉仓组件根据组件的吻合长度都分为30、45、60、90四种规格。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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