| 产品名称 | 单臂一体式外固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛合金、不锈钢或铝合金制成。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体四肢骨折外固定，产品交付状态分无菌和非无菌。. |
| 注册证编号 | 闽械注准20182040131 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 |
| 备注 | 该注册证由原“闽械注准20182040131”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2018-12-13 |
| 有效期至 | 2028-05-04 |
| 变更情况 | 2023年05月05日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年09月04日 1、适用范围变更为“配合金属骨针用于人体四肢骨折的固定，产品交付状态分无菌和非无菌”。 2、产品技术要求变更详见附件（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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