| 产品名称 | 增材制造植入物 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物，由化学成分符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，分为LJH-b、LJX-b、LXH-b、LXX-b、LYH-b、LYH-a。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱辅助内固定系统及移植骨匹配，适用于脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳以及需要进行脊柱节段性融合的病变。其中LJH-b、LJX-b用于颈椎节段(C2～T1)，其余型号用于胸腰椎节段(T2～S1)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131102 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号、北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；统一社会信用代码：91110114750144214X |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 2024-07-16 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号、北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房（委托生产）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号、北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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