| 产品名称 | 经络导平治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经络导平治疗仪由主机、电极线、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于缓解慢性软组织损伤引起的疼痛。 |
| 型号规格 | BQ-JLDP-1、BQ-JLDP-2 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232090246 |
| 注册人名称 | 安阳国医扁鹊健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道北268号（康复设备产业园内） |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南翔宇医疗设备股份有限公司；统一社会信用代码：914105277474012089； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月23日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 变更情况 |
2023-09-12产品名称由“低频脉冲治疗仪”变更为“经络导平治疗仪”。 结构及组成由“低频脉冲治疗仪由主机、电极线、电极片组成。”变更为“经络导平治疗仪由主机、电极线、电极片组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13837284719 |
| 指导原则 | 电针治疗仪产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 相关标准 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 YY 0780-2010 电针治疗仪 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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