| 产品名称 | 聚醚醚酮骨锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线、插入器杆及手柄组成。锚钉采用符合YY/T 0660-2008规定的(牌号为optima LT1)的聚醚醚酮材料制造。缝线采用符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为不可吸收缝线，分蓝色和白色两种；插入器杆的化学成分符合YY/T 0294.1-2016中06Cr19Ni10及05Cr17Ni4Cu4Nb的材料要求。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于足、踝、膝、手、腕、肘、骨盆(2.9mm锚钉除外)、肩和髋将软组织缝合固定到骨骼上；关节囊修复(2.9mm锚钉除外)、髋臼盂唇修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130638 |
| 注册人名称 | 北京优胜然生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市门头沟区石龙工业区永安路6号 |
| 生产地址 | 北京市门头沟区石龙工业区永安路6号 |
| 备注 | 2023年7月20日同意更正型号规格、产品技术要求内容，2023年5月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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